अमेरिकन जर्नल ऑफ ड्रग डिलीवरी एंड थेरेप्यूटिक्स खुला एक्सेस

अमूर्त

बायोफार्मास्युटिकल्स के गुणवत्ता नियंत्रण में सामान्य सुरक्षा परीक्षण और खरगोश पाइरोजन परीक्षण

ज़ेनिया पार्डो-रुइज़

पशु परीक्षण के लिए वैकल्पिक तरीकों के उपयोग को प्रोत्साहित किया गया है, इस प्रकार पिछले दशक के दौरान बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में वैकल्पिक दृष्टिकोणों की बढ़ती संख्या को औपचारिक रूप से अपनाया गया है। इस संदर्भ में, बायोफार्मास्युटिकल्स के गुणवत्ता नियंत्रण में सामान्य सुरक्षा परीक्षण और खरगोश पाइरोजेन परीक्षण के अनुप्रयोग की विश्वसनीयता के संबंध में दुनिया भर में एक नैतिक, वैज्ञानिक और आर्थिक चर्चा चल रही है। पूर्व के अनुप्रयोग पर सवाल उठाया गया है क्योंकि इस परीक्षण से कोई विश्वसनीय निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। इस कारण से, इस परख को कुछ फार्माकोपिया से हटा दिया गया है और यह अब कई नियामक एजेंसियों के लिए अनिवार्य नहीं है, खासकर अच्छे विनिर्माण अभ्यासों की शुरूआत और अन्य कठोर तरीकों के उपयोग के बाद। इसके अलावा, पाइरोजेन नियंत्रण के लिए इन विट्रो विकल्प, जैसे कि मोनोसाइट एक्टिवेशन टेस्ट, विकसित किए गए हैं। यह वैकल्पिक विधि मानव बुखार प्रतिक्रियाओं की नकल करती है और उन पदार्थों के बढ़ते प्रो-भड़काऊ प्रभाव का पता लगाती है जो आमतौर पर बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में पाए जाते हैं, जिससे उत्पाद सुरक्षा बढ़ जाती है। यह ज्ञात है कि विनियामक प्राधिकरण की स्थिति उत्पादों की सुरक्षा पर आश्वासन पर केंद्रित है; हालाँकि, क्यूबा के नियमों ने अभी तक दोनों परीक्षणों की उपयोगिता पर विशेष रूप से निर्णय नहीं लिया है। यह कार्य इन परीक्षणों की विश्वसनीयता और जैविक उत्पादों की सुरक्षा बढ़ाने या न बढ़ाने में उनकी भूमिका पर एक वैज्ञानिक आधार प्रदान करता है। इसके अलावा, जैविक उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण में इसके आवेदन के संबंध में क्यूबा के विनियामक प्राधिकरण की स्थिति उजागर होती है।